關(guān)于碩創(chuàng)醫(yī)療器械

公司介紹
 

碩創(chuàng)（上海）醫(yī)療器械有限公司（MAXUS Medical Co., Ltd.）成立于2005年，2019年正式成為臺灣上柜掛牌公司“ICARES奈米醫(yī)材”旗下子公司，擁有集團成熟的人工晶狀體制造技術(shù)及高階醫(yī)材表面處理技術(shù)，主要從事眼科醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售并提供技術(shù)服務(wù)。

 

我們落地上海張江，以聚焦白內(nèi)障手術(shù)為起點，研發(fā)、生產(chǎn)人工晶狀體及推注器，并將涂層應(yīng)用推廣到相關(guān)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，經(jīng)過幾年的沉淀與積累，2023年，涂層服務(wù)取得ISO 13485的認證；2024年，自主研發(fā)的“推見”人工晶狀體及“推特”人工晶狀體推注器陸續(xù)獲批上市，往在地生產(chǎn)與銷售邁進了一大步。同年，因應(yīng)各項業(yè)務(wù)量能需求的增加，我們在浦江增設(shè)二廠，產(chǎn)能產(chǎn)值實現(xiàn)大幅的提升。


多年來，我們堅守初心，在充滿使命感的經(jīng)營團隊帶領(lǐng)下，攜手砥礪前行，在人工晶狀體的部分，我們以低溫車削制程技術(shù)建立精密生產(chǎn)工法，以近乎苛求的檢驗滿足植入式醫(yī)材高品質(zhì)的把控，高規(guī)格潔凈廠房，配備高精度加工生產(chǎn)設(shè)備，滿足多規(guī)格與多光焦度的市場需求。通過國內(nèi)藥監(jiān)嚴格的體系考核，單焦非球預(yù)裝式人工晶狀體已取得產(chǎn)品注冊證（國械注準20243161602）。


 我們不僅是人工晶狀體的專家，同時我們也精于推注器的設(shè)計開發(fā)與優(yōu)化，研發(fā)實力獲得專利認可。在生產(chǎn)制程上，主要的核心技術(shù)與關(guān)鍵組裝都在廠內(nèi)完成，搭配自動化生產(chǎn)設(shè)備提高良率，以GB/T 42061質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)與品質(zhì)的監(jiān)測，因應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特性，展現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性的工廠管理。我們的推注器除了取得上市許可（滬械注準 20242160032），同時也符合市場監(jiān)督對生產(chǎn)許可的把控。


 除了自有產(chǎn)品，我們還承接集團美國子公司AST Products, Inc.表面涂層技術(shù)，AST 30余年專業(yè)涂層技術(shù)的積累，涂層業(yè)務(wù)在全球市占率超55% 。碩創(chuàng)醫(yī)療器械以人工晶狀體推注器導(dǎo)入頭的涂層應(yīng)用為切入點，成功完成多款潤滑涂層的技術(shù)轉(zhuǎn)移，通過ISO 13485品質(zhì)生產(chǎn)體系認證，我們可以為客戶提供定制化涂層驗證、涂層工藝開發(fā)與代工服務(wù)。

 

      碩創(chuàng)醫(yī)療器械秉持著“你眼中該有的視界，讓我們來替你重現(xiàn)”的理念，致力于突破國內(nèi)眼科高階醫(yī)材與表面潤滑處理的技術(shù)瓶頸，期許提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)，打破進口壟斷，以更多的自創(chuàng)品牌拓展國內(nèi)市場，造福國人并走向世界。我們將以實際行動帶領(lǐng)企業(yè)邁向更好的未來，善盡公司治理，承諾企業(yè)永續(xù)經(jīng)營。

發(fā)展足跡

年　度 項　　　　　　　　目
2025/06 推特®HBL人工晶狀體推注器取得醫(yī)療器械注冊證（滬械注準20252160274）
2025/06 推特®GBF人工晶狀體推注器取得醫(yī)療器械注冊證（滬械注準20252160230）
2025/01 推見®人工晶狀體取得醫(yī)療器械注冊證（國械注準20253160119）
2024/11 推見®預(yù)裝式人工晶狀體取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（滬藥監(jiān)械生產(chǎn)許20243321號）
2024/08 推見®預(yù)裝式人工晶狀體取得醫(yī)療器械注冊證（國械注準20243161602）
2024/03 推特®BF人工晶狀體推注器取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（滬藥監(jiān)械生產(chǎn)許20243321號）
2024/01 通過上海市閔行區(qū)浦江廠區(qū)環(huán)評審批（閔環(huán)保許評[2024]11 號）
2024/01 推特®BF人工晶狀體推注器取得醫(yī)療器械注冊證（滬械注準20242160032）
2023/12 取得推注器圖形商標注冊證（第71175421號）
2023/12 取得“Asqelio”商標注冊證（第71491051號）
2023/09 取得為無源醫(yī)療器械產(chǎn)品提供涂層服務(wù)ISO 13485資質(zhì)
2023/09 取得“pioli”商標注冊證（第70138659號）
2023/08 取得“lioli”商標注冊證（第70134067號）
2023/04 取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
2022/11 取得“推見”商標注冊證（第64244933號）
2022/03 取得“樂澄”商標注冊證（第53861960號）
2021/12 取得“推特”商標注冊證（第53557566號）
2020/11  bioli取得進口醫(yī)療器械注冊證（國械注許20202160016）
2020/08 取得晶體圖形商標注冊證（第38575906號）
2020/04 推見®預(yù)裝式藍光濾過型非球面人工晶狀體臨床試驗啟動
2020/04 取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
2020/01  Cart-D人工晶狀體折疊夾取得進口醫(yī)療器械注冊證（國械注許20202160001）
2019/09 通過上海市浦東新區(qū)張江廠區(qū)環(huán)評審批（滬浦環(huán)保許評[2018]177號）
2019/05 pioli®人工晶狀體推注器取得進口醫(yī)療器械注冊證（國械注進20192160286）
2019/03 正式成為臺灣上柜掛牌公司〝ICARES奈米醫(yī)材〞旗下子公司
2005 公司成立
　

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